Regulatory Affairs

Die CE-Kennzeichnung ist der zentrale Schritt bei der Vermarktung von Medizinprodukten in Europa. Unsere Regulatory Affairs-Experten begleiten Sie durch den gesamten Compliance-Prozess bis Ihre Medizinprodukte erfolgreich mit dem CE-Kennzeichen versehen sind. Wir sorgen dafür, dass Ihre Produkte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen, damit ein reibungsloser Zugang zu den europäischen Märkten gewährleistet ist. Von der initialen Bewertung Ihrer Produktkonformität bis zur abschließenden Einreichung der erforderlichen Unterlagen stehen wir Ihnen partnerschaftlich zur Seite. Unser Ziel ist es, Sie effizient und rechtskonform durch jeden Schritt der Zertifizierung zu begleiten, damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren können: die Entwicklung innovativer Medizinlösungen, die das Leben von Patienten nachhaltig verbessern.

Im komplexen Feld der Regulatory Compliance ist die Einhaltung relevanter Regularien und Normen für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. AcesoMed bietet Ihnen eine umfassende Unterstützung, um Compliance-Risiken zu minimieren und sicherzustellen, dass Sie rechtskonform agieren. Unsere Experten analysieren sorgfältig die relevanten Anforderungen, die an Ihr Medizinprodukt gestellt werden, und begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess: Von der Identifizierung der für Ihr Medizinprodukt relevanten Normen bis zur kontinuierlichen Konformität mit den regulatorischen Anforderungen stehen wir Ihnen eng zur Seite. Mit unserer Unterstützung können Sie sich darauf verlassen, dass Ihre Medizinprodukte die höchsten Qualitätsstandards erfüllen und den Anforderungen der globalen Märkte gerecht werden.

Die reibungslose Umsetzung der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) stellt die gesamte Medizintechnikwelt vor große Herausforderungen. Sie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Mit unserer Erfahrung unterstützen wir unsere Kunden dabei, den Übergang von der MDD zur MDR erfolgreich zu bewältigen und gänzlich neue Produkte MDR-konform zu entwickeln. Unser Expertenteam kennt die Anforderungen der MDR im Detail und unterstützt Sie bei der Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems, bei der Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentation und bei allen weiteren Schritten, die erforderlich sind, um Ihre Produkte gemäß den MDR-Anforderungen erfolgreich auf den Markt zu bringen. Gemeinsam erreichen wir das Ziel, die strengen Vorgaben der MDR zu erfüllen und Ihre Medizinprodukte rechtskonform und ohne Zeitverzögerung in der EU vertreiben zu können.

Als Medizinproduktehersteller stehen Sie vor den speziellen Anforderungen der FDA (Food and Drug Adminstration), wenn es um die Einführung Ihrer Produkte auf dem US-amerikanischen Markt geht. Zwar bestehen zwischen diesen FDA-Anforderungen und den Anforderungen der MDR gewisse Ähnlichkeiten, einige wichtige Unterschiede machen eine gründliche Vorbereitung sowie ein tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft in den USA allerdings erforderlich. Unsere Experten unterstützen Sie bei der erfolgreichen Umsetzung der FDA-Anforderungen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte auf dem US-amerikanischen Markt. Wir unterstützen Sie nicht nur bei der Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentation, sondern auch bei der Analyse und Anpassung Ihrer Produkte, um den hohen US-amerikanischen Standards gerecht zu werden. Unser Ziel ist es, Ihnen den Weg auf den US-Markt zu ebnen und gleichzeitig sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.