AcesoMed GmbH

Leistungen

Auftragsentwicklung von Medizinprodukten

Keine Kompromisse bei Qualität und Sicherheit. Als nach ISO 13485 zertifizierter Entwicklungsdienstleister für Medizintechnik begleiten wir Ihre Produktentwicklung von Anfang an. Dabei lösen wir am liebsten scheinbar unmögliche Probleme und lassen Ihre innovative Idee Wirklichkeit werden. Unser Leistungsangebot deckt das gesamte Spektrum vom ersten Konzept bis zum serienreifen Produkt ab.

Machbarkeit

Sie haben eine Produktidee und möchten diese auf Machbarkeit überprüfen und die exakten technischen Anforderungen evaluieren lassen? Wir übernehmen diese Schritte im Rahmen einer Machbarkeitsstudie und erstellen für Sie eine Entwicklungsplanung gemäß ISO 13485.

Requirements Engineering

Wir ermitteln, spezifizieren und prüfen für Sie die Anforderungen aller Stakeholder, sodass Sie ISO 13485 konform sind. Nur so kann ein Medizinprodukt entwickelt werden, das den Bedürfnissen und Wünschen aller Beteiligten entspricht.

Entwicklung

Wir implementieren Ihre Komponente oder das komplette Medizinprodukt. Entsprechend Ihrer Wünsche arbeiten wir nach Ihrem eigenen Produktentwicklungsprozess oder nach unseren schlanken und ISO 13485-zertifizierten Prozessen. Unsere Prozesse zur Software-Entwicklung erfüllen selbstverständlich die Anforderungen der DIN EN 62304.​

Verifizierung & Validierung

Im Rahmen der Verifizierung weisen wir nach, dass das für Sie entwickelte Produkt allen spezifizierten Produktanforderungen und den relevanten Normen (insbesondere der EN 60601-Familie) entspricht. Dazu arbeiten wir mit akkreditierten Prüflaboren zusammen. Wir validieren Ihr Produkt, um nachzuweisen, dass es alle Nutzungsanforderungen des Anwenders erfüllt.

Design Transfer

Gerne etablieren wir für Sie Produktionsabläufe und -Verfahren. Das kann in Ihren Produktionsstätten oder bei einem Auftragsfertiger passieren.

Risikomanagement

Entwicklungsbegleitend analysieren wir Risiken nach DIN EN ISO 14971 und legen Maßnahmen zur Risiko-Mitigierung fest. Gerne unterstützen wir Sie auch beim Risikomanagement Ihrer In-House-Entwicklung.

Usability Engineering

Von Anfang an entwickeln wir mit Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit Ihres Produktes. Dafür führen wir formative und summative Usability Studien gemäß DIN EN 62366 durch.

Klinische Bewertung

Ihre klinische Bewertung erstellen wir in Zusammenarbeit mit externen Experten nach MEDDEV 2.7/1 und nach den Regeln der MDR.

MRT-kompatible Produkte

Die Kernkompetenz unseres Unternehmens liegt in der Entwicklung MRT-kompatibler Medizinprodukte. Wir beherrschen deren Anforderungen und bringen Ihr Gerät in die MRT!